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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

时间:2024-06-28 18:13:26 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9834
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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)。各省(区、市)局按照通知要求,积极开展工作,全面完成了对大容量注射剂类药品的核查,部分省(区、市)局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作,现将有关事项通知如下:

  一、各省(区、市)局应在总结前一阶段核查工作的基础上,加大工作力度,务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查,并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结,填报汇总表(附件1、2)。

  二、各省(区、市)局应在全面核查工作的基础上,对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案,内容应包括:品种注册及变更的证明文件,申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备,药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等,应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种,也应建立基本信息档案。

  三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段,各省(区、市)局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题,应按有关规定研究解决,并将结论一并存入档案。

  四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种,省(区、市)局应当加强监督,落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业,必须依法给予严肃查处。

  五、对已经通过核查的注射剂品种,尤其是中药注射剂品种,应当对照上述要求进行认真总结,整理品种监管档案和有关问题,必要时再次进行有针对性的核查,务求排除安全隐患,降低风险。

  各省(区、市)局应结合深入学习实践科学发展观活动,牢固树立科学监管理念,进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作,消除药品安全隐患,确保药品生产质量安全。


  附件:1.静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
     2.中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十四日



司法部关于乡镇(街道)司法行政机构建设有关问题的批复

司法部


司法部关于乡镇(街道)司法行政机构建设有关问题的批复
中华人民共和国司法部




广东省司法厅:
你厅一月二十八日《关于我省乡镇(街道)基层司法所建制问题的请示》收悉。经研究,答复如下:
一、《司法部关于加强司法所建设的意见》(司发通〔1996〕081号)中规定:“司法所应当建成县区司法局在乡镇人民政府(街道办事处)的派出机构”。做出这样规定的主要理由是:司法所履行的各项职能是县区司法局职能在乡镇(街道)的延伸,司法所建设是县区司法局
建设不可分割的重要组成部分;便于司法所与公安派出所、人民法庭和检察室构成我国乡镇(街道)一级政法体系,形成各司其职、相互配合、相互制约的基层政法工作运行机制;近几年,全国各地在原乡镇(街道)司法办公室(临时性机构)基础上逐步建立发展起来的司法所,既适应基
层司法行政工作任务越来越繁重的客观需要,又反映了基层司法行政组织机构不断发展壮大的必然趋势。
二、司法所作为县区司法局的派出机构,担负着乡镇人民政府(街道办事处)的司法行政管理职能,应当在县区司法局和基层人民政府的领导下进行工作,实行县区司法局管理为主、基层人民政府管理为辅的体制。但是,鉴于全国各地司法所建设发展很不平衡,其性质、地位和管理体
制不尽相同,为有利于司法所建设和工作开展,目前在尚不具备条件的地区,也可以实行由县区司法局与基层人民政府双重管理,以基层人民政府管理为主的体制。无论实行哪种管理体制,司法所都应当自觉服从当地基层人民政府的领导和管理,为当地的法制建设、社会稳定和经济发展积
极提供法律服务和法律保障;都应当在解决司法所人员编制、经费保障、办公条件以及干警福利待遇等问题上积极争取地方各级党委、政府特别是基层党委、政府的关心和支持。
三、关于基层司法行政机构的名称,除我部已有明文规定外,去年《国务院办公厅关于印发司法部职能配置内设机构和人员编制规定的通知》和去年全国政法工作会议关于加强基层司法所建设的精神(详见《中办通报》1999年第5期)以及中央综治委下达的《1999年全国社会
治安综合治理工作要点》中对基层司法行政机构定名为司法所都给予了肯定和认可,而且目前全国各地已建立起来的乡镇(街道)司法行政机构也都统称为司法所。这样统一称谓既符合机构自身属性及其发展方向,又便于各级政府和司法行政系统加强对司法所的规范化管理。
请你们据此意见与广东省政府及省编委进行协调,力争在即将进行的县、乡政府机构改革中,结合你省实际,从有利于司法所巩固、发展的角度出发,妥善解决司法所的建制和编制问题。
此复。



1999年3月5日

化工设计专有技术设计收费管理办法

化工部


化工设计专有技术设计收费管理办法
1993年2月19日,化工部

为提高基建项目的经济效益,推动设计单位在工程设计时采用新技术,促进新技术和设计专有技术的开发工作,特制订本办法:
一、设计专有技术是指运作新设备,新材料、新工艺在工程设计中能提高生产力,简化制造工艺,缩短生产周期,节约原材料,降低能源消耗,减少环境污染,增加安全程度,降低工程造价等方面比原有技术或国内平均技术水平有所提高的非专利设计技术。
设计专有技术可以是设计单位自行合作研究开发的成果,也可以是对引进技术消化吸收、移植创新的成果。
设计专有技术应是已经在工程实践证明或经充分论证确保可直接应用于工程设计的技术。
二、设计专有技术的提供形式为基础设计或工程设计图纸或计算机软件等。
三、设计专有技术应由开发、移植的设计单位(具备甲、乙级设计资格,含部技术中心站)向部申报,经核准后方可收费。
部组织审定核准后的设计专有技术,由部通知各省(市)化工厅(局)和有关化工设计单位
设计专有技术每年组织审定一次,有效期为七年(以部颁发之日起计),对于到期后仍然符合第一条规定的,经申请后可延长收费期。
四、工程设计中采用设计专有技术时,按照技术转让暂行规定,应收取新技术使用费。
设计专有技术使用费应列入工程设计概算。
设计专有技术使用费的收费标准由部核定。
收费标准如下:
1.按新增效益提成,一般为新增效益(以可行性研究的数据为准)三年总和之1/3计算;
2.按节约投资效益的1/3计算。
3.按投资百分比(设计概算的3~5)计算。
五、设计专有技术可以由持有单位转让给其他设计单位使用,使用单位在工程设计中使用时,同样可收取设计专有技术使用费。拟多次使用的专有设计技术转让费可由持有单位和设计使用单位商定。
六、设计专有技术使用单位应保证所设计的工程在开车后达到设计的技术指标,由于专有技术本身的原因达不到设计技术指标时(按考核数据),使用单位应负责达标,在二次处理后仍不能达标时应赔偿建设单位经济损失。赔偿损失应以保证指标与实际指标之差值计算,根据实际指标情况各项赔偿金额总值应为专有技术使用费的50%~100%,情节严重的,部将通报批评,直至取消其设计专有技术收费资格。
七、各单位的专有技术应以不侵犯他人知识产权为原则。
八、化工设计专用技术申报应提供下列材料一式四份,并交纳申报费。 (1)化工部设计专有技术申报审批表(见附表); (2)设计专有技术内容简介(主要叙述:技术内容;主要特点;经济效益;国内、外技术水平比较); (3)合作开发的专有技术,应附有关单位间的合作协议; (4)用户评价证明或中试鉴定证明或部技术委员会论证可行的证明。
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┃ │ 申报 ┃
┃ │编号 ────────┃
┃ │ 批准 ┃
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┃ 化工设计专有技术申报审批表 ┃
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┃ 名称: ┃
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┃ 类别: ┃
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┃ 专业: ┃
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┃ 申报单位: (盖章) ┃
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┃ 日期: 年 月 日 ┃
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┃ 批准部门: (盖章) ┃
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┃ 日期: 年 月 日┃
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┃名称│ │申报日期│ ┃
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┃类别│ │密│建议│ │编│申报│ ┃
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┃专业│ │级│核定│ │号│批准│ ┃
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┃ 申报单位 │ ┃
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┃ 技术持有单位 │ ┃
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┃ 技术合作单位 │ ┃
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┃ │1.用途及允许使用范围 ┃
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┃ 技 │ ┠
┃ │ ┃
┃ 术 │ ┃
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┃ 内 │2. 主在技术指标 ┃
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┃ 容 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 简 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 要 │ ┃
┃ │ ┃
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┃ │ ┃
┃ │3.效果或效益 ┃
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┃ │4.推广应用实例 ┃
┃ 技 ┟───────────────────────┨
┃ 术 │ ┃
┃ 内 │ ┃
┃ 容 │ ┃
┃ 简 ├───────────────────────┨
┃ 要 │5.附件资料目录 ┃
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┃ │ ┃
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┃ 申 │申报单位意见 │ 合作单位意见 ┃
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┃ 报 │ │ ┃
┃ │ │ ┃
┃ 意 │ │ ┃
┃ │ │ ┃
┃ 见 │ (盖章) │ (盖章) ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日┃
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┃ 主管 │ ┃
┃ 部门 │ ┃
┃ 评审 │ ┃
┃ 批准 │ ┃
┃ 意见 │ ┃
┃ │ (盖章) ┃
┃ │ ┃
┃ │ 日期: 年 月 日┃
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填表说明
1.此表由填报单位按规定尺寸和格式自行翻印。
2.表中除“编号”,“批准部门”,“批准日期”“核定密级”,“主管部门评审批准意见”外,其余各栏由填报单位逐一填写。
3.本表要求打字,但填报单位负责人等签字盖章不得以打字代替。
4.申报单位是指具备甲、乙级设计资格的设计单位。
5.技术持有单位如与填报单位不一致,应附双方有关协议。
6.“允许使用范围”应注明是否可以在涉外工程中使用。
7.资料目录应填注成果所包括的全部技术资料名称。