关于实施食品药品放心工程开展药品专项整治督查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施食品药品放心工程开展药品专项整治督查工作的通知（急件)
国食药监市[2003]295号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家食品药品监督管理局等8部（局）《关于印发〈食品药品放心工程实施方案〉的通知》（国食药监办〔2003〕174号）精神，国家食品药品监督管理局决定从11月上旬开始，组织对各省（区、市）贯彻实施食品药品放心工程，开展药品专项整治工作情况进行督查。现就有关事宜通知如下：
一、督查时间
2003年11月上旬开始，到12月中旬结束。
二、督查内容
（一）药品放心工程工作部署、实施情况。
1．组织机构及具体行动方案制定、落实情况；
2．.药品、医疗器械生产、经营、使用单位及市场排查摸底情况；
3．主要做法及取得的成绩和经验。
（二）查处无证生产经营行为，打击制售假劣药品医疗器械违法活动开展情况。
1．与公安部门开展联合打击制售假劣药品医疗器械专项行动确定的重点督办案件查处落实情况；
2．查处生产、经营、使用无证医疗器械工作情况。凡是列入《国家重点监督医疗器械目录》的产品均为检查重点。
（三）中药材专业市场整治工作开展情况。
1．对中药材专业市场销售各种中药饮片、毒性中药材、濒危动植物中药材、假劣中药材及其他药品的查处工作开展情况；
2．中药材专业市场实行企业化管理情况；
3．落实4部（局、办）《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》（国食药监市〔2003〕155号）及其它情况。
（四）规范药品生产经营秩序，推进农村药品监督供应网络建设情况。
1．对药品批发企业买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》，吸纳他人挂靠经营等违法违规行为进行检查。重点检查各地对上述违法违规行为的处理落实情况；
2．流通领域药品分类管理工作情况；
3．GMP、GSP认证工作开展情况。对已经完成GMP、GSP认证企业开展跟踪检查工作情况，以及对监督检查中发现和群众举报的违规企业查处情况；
4．农村药品监督供应网络建设工作情况；
5．新开办药品生产、经营企业的审批情况，以及对药品生产、经营企业日常监督检查情况。
（五）加强药品审批管理工作情况。
1．对执行《药品注册管理办法》情况进行检查。重点检查执行程序和办理时限情况；
2．对国家药品标准执行情况进行检查。重点检查取消地方药品标准的落实情况。
（六）特殊药品监管工作情况。
1．是否结合本地区实际，认真贯彻全国特殊药品监管工作会议的部署，真正落实监管责任制，强化特殊药品的日常监管工作；
2．对经营和使用第二类精神药品的违法、违规行为是否依法处罚到位；
3．是否完成本地区第二类精神药品批发、零售企业的资格认定工作，并向社会公告；是否存在擅自经营以及不凭处方或超剂量销售第二类精神药品情况。
（七）药品不良反应监测管理情况。
1．贯彻落实《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》中有关药品不良反应监测要求方面的举措；
2．提高药品不良反应病例报告率和报告质量的措施；
3．对《药品不良反应信息通报》的品种，开展跟踪监测和调查的情况。
（八）药品广告审查工作及虚假药品、医疗器械广告查处情况。
1．药品、医疗器械广告的审批质量；
2．监督检查药品、医疗器械广告发布的工作情况。
（九）实施药品放心工程宣传工作开展情况。
（十）医疗器械专项治理的督查工作，请按4部(局、办)《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》（国食药监械〔2003〕233号）要求进行。
三、督查方式
药品专项整治督查工作采用各省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）自查和国家食品药品监管局组织抽查相结合的方式，分三个阶段进行。
第一阶段：自查阶段。11月底前，各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)结合本地区实施药品放心工程重点内容组织自查，并将自查情况报我局。
第二阶段：抽查阶段。十二月上旬起，国家食品药品监管局根据各地自查情况及实施药品放心工程重点内容有针对性地组织抽查，同时根据面上的情况或重大突出问题进一步督查督办。
第三阶段：总结阶段。十二月下旬，各省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）对本地区实施药品放心工程情况进行全面总结，并上报国家食品药品监管局。
国家有关部门对中药材专业市场专项整治工作的联合检查，按4部（局、办）《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》（国食药监市〔2003〕155号）安排进行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十月三十日
葫芦岛市行政审批行为监督暂行办法
辽宁省葫芦岛市人民政府
葫芦岛市行政审批行为监督暂行办法
葫芦岛市人民政府令
第36号
《葫芦岛市行政审批行为监督暂行办法》业经市政府第十八次常务会议审议
通过，现予公布，自2002年1月1日起施行。
葫芦岛市行政审批行为监督暂行办法
第一条 为加强对行政审批工作的监督，规范行政审批行为，确保行政审批行为的合法有效，保护公民、法人和其他组织的
合法权益，根据《辽宁省行政执法监督规定》和《辽宁省人民政府关干加强省级政府部门审批行为监督的决定》(辽政发（2000）32号）的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本市具有行政审批职能的工作部门（含依法授权或委托行使行政审批职能的组织，下同）和履行监督职能的部门及其工作人员均应遵守本办法。
第三条 本办法所称行政审批行为监督，是指市、县级（含县级市、区，下同）人民政府对具有行政审批权的部门所实施的审批、核准、审核、备案等行为进行督查和处理的全部活动。
第四条 市、县级人民政府领导本区域内具有行政审批职能的工作部门的行政审批监督工作。市、县级人民政府的法制部门，依法履行行政审批监督职责。
第五条 行政审批行为纳入行政执法责任制进行评议和考核。
第六条 各级人民政府对下列行政审批行为实施监督：
（一） 行政审批单位主体资格合法，凡行使行政审批职能的机关必须依法取得行政审批权。
（二）行使行政审批权的行政执法人员主体资格合法，凡来经政府法制部门调训并取得省政府制发的行政执法证件或虽持有国家部委颁发的行政执法证件而未向市政府法制部门备案的人员，不得从事行政审批活动。
（三）行政审批内容合法，行政审批机关必须明确规定每项审批事项的内容、对象、条件、依据、程序、时限、责任科室和相关的收费及批准文号等，并向社会公布。
（四）行政审批程序合法，具有行政审批职能的工作部门应按照法定程序办理行政审批事项。
（五）行政审批决定合法，凡行政审批资格、内容、程序违法或所作出的不当行政审批行为均属无效行为。
第七条 行政审批监督工作通过下列方式进行：
（一）实行行政审批监督检查制度；对行政审批行为进行抽查和现场检查。
（二）实行违法行政审批行为督查制度。各级人民政府应受理公民、法人和其他组织对违法行政审批行为的申诉、控告和检举。
第八条 行政审批违法或不当行为，由政府行政审批监督部门认定并按下列规定处理：
（一）行政审批单位或行使行政审批权的行政执法人员主体资格违反本办法规定实施的审批行为依法子以撤销。
（二）审批行为无法定依据，自行设定审批权的，应依法予以撤销。
（三）行政审批行为适用法律依据错误的，依法予以纠正。
（四）行政审批行为违反法定审批程序的，依法予以纠正或撤销。
（五）行政审批决定明显不当或违法的，应当予以纠正或撤销。
（六）滥设收费项目或超标准收费，行政审批监督部门应依法予以撤销并会同有关部门将非法所得依法予以收缴。
第九条 行使行政审批权的行政执法人员，应遵纪守法，忠于职守。有下列情形之一，情节轻微的，给予批评教育、责令限期整改；情节严重的，取消行政执法主体资格、调离行政执法岗位并予以通报；触犯刑律的，移交司法机关依法追究刑事责任。
（一）工作失职的；
（二）不按法定期限审批或期限不明确，故意拖延，不履行法定义务的；
（三）在审批过程中询私舞弊，收取贿赂的；
（四）阻挠、妨碍行政审批监督人员执行职务的。
第十条 行政审批监督工作人员执行职务时，须出示由省政府制发的行政执法监督证件。
第十一条 行政审批监督工作部门有权调阅行政审批有关资料，被监督部门不得拒绝。
第十二条 在行政审批监督中，凡作出行政审批监督处理决定的，必须制作行政审批监督文书，并及时送达被监督部门。被监督部门在接到行政审批监督文书后15日内，应将处理结果报行政审批监督工作部门。
第十三条 行政审批行为监督部门的工作人员，必须依法履行职责，有工作失职或徇私舞弊的，由所在单位或上级机关给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
第十四条 本办法由葫芦岛市人民政府法制办公室负责解释。
葫芦岛市人民政府办公室 2001年12月29日印发