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中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

时间:2024-07-13 11:23:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9689
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中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部


一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发<进口药品许可证>的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



1988年2月2日

临沂市人民政府关于印发临沂市城市机动车停车场管理暂行办法的通知

山东省临沂市人民政府


临沂市人民政府关于印发临沂市城市机动车停车场管理暂行办法的通知

临政发〔2010〕3 号


各县区人民政府,市政府各部门、各直属机构,临沂高新技术
产业开发区管委会,临沂经济开发区管委会,临沂临港产业区
管委会,各县级事业单位,各高等院校:
现将《临沂市城市机动车停车场管理暂行办法》印发给你
们,请结合各自实际,认真遵照执行。
二〇一〇年二月二十五日
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临沂市城市机动车停车场管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范城市停车秩序,维护城市道路交通安全畅
通,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市城市规划区内的机动车停车场(以下称停车
场)规划、建设和管理等适用本办法。
第三条 临沂市城市管理局是临沂市城市停车场管理主管
部门,负责城市规划区内停车场的行政管理工作。
市规划、公安交警、交通运输、住房和城乡建设、国土资
源、财政、房产和住房保障、人防、工商、物价、旅游、园林
等部门,根据各自职责做好城市停车场管理相关工作。
第四条 停车场的建设与管理遵循统一规划、合理布局、
便民利民的原则。
第五条 停车场的建设坚持政府投资与市场化运作相结
合,谁投资、谁受益的原则。
第六条 鼓励单位和个人开发建设公共停车场,鼓励建设
立体式停车场和利用地下空间建设停车场,鼓励专用停车场向
社会开放。
推广应用智能化、信息化手段管理停车场。
第二章 停车场规划建设
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第七条 停车场主管部门会同有关部门根据本市城市总体
规划的要求,编制本市停车场专项规划,经市规划行政主管部
门审查后报市人民政府审批。
第八条 停车场专项规划确定的停车场用地,不得擅自改
变用途。
第九条 停车场主管部门根据本市停车场专项规划和城市
停车需求,制定公共停车场建设计划,报市政府批准后组织实
施。
公共停车场建设除由政府直接投资外,由停车场主管部门
会同财政等部门采取依法公开招标等方式确定投资主体。
第十条 新建、改建、扩建文化、体育、科普场(馆)等
大、中型公共建筑以及商业街区、住宅小区、旅游景区,应当
按照规划设计和城市发展的需要配建、增建停车场。
配套建设的停车场应与主体工程同步设计、同步施工、同
步验收交付使用。
第十一条 市规划行政主管部门在审查公共停车场规划设
计方案时,应当征求停车场主管部门的意见。
第十二条 下列公共建筑未按停车场设置标准和设计规范
配套建设停车场(位)的,应在改建、扩建时补建:
(一)火车站、机场、客运站以及公共交通与自用车辆换
乘的枢纽站;
(二)体育(场)馆、影(剧)院、图书馆、医院、会展
场所、旅游景点、商务办公楼以及对外承办行政事务的办公场
所;
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(三)建筑面积在2000 平方米以上的商场、专业批发市场、
物流中心、旅馆、餐饮、娱乐等经营性场所。
第十三条 按照规划应当配建或者增建停车场的建设工程
项目竣工后,建设单位在组织验收时,应通知停车场主管部门
参加验收;建设单位未按照规划配建或者增建停车场的,有关
部门对该工程不予验收。
第十四条 暂时难以开发利用土地的使用权人经城市停车
场主管部门及相关部门同意,可以组织实施临时停车场建设和
经营管理。
对前款规定的土地,使用权人未自行建设停车场的,停车
场主管部门可根据停车需求组织实施临时停车场建设和管理。
第十五条 公共建筑、公共场所的所有者或管理者设置的
临时停车场,应向公众开放,并在使用前报停车场主管部门备
案。
第十六条 任何单位和个人不得擅自将已建成的停车场挪
作它用。
因修改、调整城市规划确需改变停车场用途的,应当按法
定程序报批。
第三章 停车场管理
第十七条 公共停车场的经营管理者不明确的,通过公开
招标等方式确定。
第十八条 停车场主管部门组织公共停车信息系统的建
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设,并对公共停车信息系统进行监督管理。
公共停车场的所有者或管理者应按照有关规定和标准,将
其停车信息纳入全市公共停车信息系统。
第十九条 本市举行重大活动或节假日期间,公共停车场
不能满足社会停车需求时,非公共停车场在满足自身停车需求
的条件下,应向公众开放。
第二十条 公共停车场的管理者应遵守下列规定:
(一)在停车场出入口的显著位置明示停车场标志、服务
项目、监督电话;
(二)配置必要的电子监控、照明、消防、通讯、排水和
通风等设施;
(三)制定并落实车辆停放、安全保卫、消防安全等管理
制度;
(四)指挥车辆按序进出和停放,维护停车秩序,确保停
车设施的正常运行;
(五)停车场工作人员佩带明显标志;
(六)法律、法规、规章的其他有关规定。
第二十一条 机动车驾驶员及其随车人员在公共停车场停
放车辆应遵守下列规定:
(一)服从工作人员的指挥,有序停放车辆;
(二)不得损坏停车场设施、设备;
(三)装载易燃、易爆、有毒、有害等危险物品或其他违
禁物品的车辆,应停放在有关部门指定的专用停车场,不得进
入其他停车场;
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(四)法律、法规、规章的其它有关规定。
第二十二条 城市道路临时停车场的设置方案由停车场主
管部门会同公安交警部门按照下列原则编制:
(一)符合区域道路停车总量控制要求;
(二)与区域停放车辆供求状况、车辆通行条件和道路承
载能力相适应;
(三)区别不同时段、不同用途的停车需求。
第二十三条 设置道路临时停车场时,应设置明显的车位
标志。
第二十四条 下列区域不得设置道路临时停车场:
(一)消防通道;
(二)设有燃气管道、光缆线路等地下管线的;
(三)已建成能够提供充足车位的公共停车场服务半径200
米内的;
(四)道路交叉口和学校出入口、公共交通站点附近100
米范围内的;
(五)其他不宜设置的路段。
第二十五条 任何单位和个人不得擅自占用城市道路设置
停车场。
第二十六条 道路临时停车场有下列情形之一的,停车场
主管部门应及时予以取消:
(一)道路交通状况发生变化,道路停车已影响车辆正常
通行;
(二)道路周边的公共停车场已能满足停车需要。
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道路临时停车场取消后,应及时恢复道路设施原状。
第二十七条 道路临时停车场的管理者应将停车种类、停
车时段、收费标准等事项在显著位置予以公告。
第二十八条 在道路临时停车场停车时,应在划定的车位
内严格按标示停放,按规定支付停车费。
在限时的道路临时停车位停车,不得超时停车。
第二十九条 在本单位或住宅区内增设自用停车场的,应
遵循下列规定:
(一)不得影响道路交通的安全、畅通;
(二)不得占用绿地;
(三)不得占用消防通道;
(四)应划设明显的车位标志。
第三十条 由政府直接投资建设的经营性公共停车场,应
当采取公开招标等方式确定经营者。
第三十一条 开办经营性停车场,应当依法办理工商注册
等登记手续。
第三十二条 由政府直接投资建设的经营性公共停车场的
经营权期限一般不超过2 年,经营性道路临时停车场的经营权
期限一般不超过1 年。经营期限届满后,应当按照本办法的规
定重新确定经营权人。
第三十三条 由政府直接投资建设的经营性停车场经营权
招标、拍卖的全部收入应当上缴财政。
第三十四条 经营性停车场的服务收费根据不同性质、不
同类型,分别实行政府定价和市场调节价。
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(一)下列具有自然垄断经营性质的停车场,收费实行政
府定价:
1. 机场、车站及其他公共场地设立的露天停车场以及地下
配套停车场;
2. 利用市区道路设立的人工或自动收费停车泊位;
3. 旅游景点配套停车场和为旅游景点提供车辆停放服务
的停车场;
4. 为集贸市场、专业批发市场设立的配套停车场;
5. 住宅区停车场。
6. 其它政府投资或机关事业单位利用国有资产建设的经
营性停车场。
(二)商场、宾馆(饭店)、写字楼、娱乐场所、货运市场
等配套停车场,收费实行市场调节价。
实行政府定价的停车场的收费办法,由市物价部门会同市
财政、停车场主管等部门另行制定,经市政府批准后向社会公
布。
第三十五条 经营性停车场应当实行明码标价。经营性停
车场应当使用市价格行政主管部门规定形式的标价牌。标价牌
应当表明定价类型、服务内容、收费标准、计费方式、免费时
限和对象、投诉举报电话等。
经营性停车场对残疾人专用机动车的停放保管服务收费,
应当按照价格主管部门的规定减收或者免收。
第三十六条 经营性停车场的经营者不得有下列行为:
(一)扣押车辆停放者的证件或者财物;
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(二)擅自改变停车场使用功能,未经批准利用或者容纳
他人利用停车场从事旅客运输、货物运输、搬运装卸、运输服
务和机动车维修等经营活动;
(三)涂改、转让、伪造有关证照、票据,或者使用涂改、
转让、伪造的有关证照、票据;
(四)无正当理由拒绝提供车辆停放保管服务;
(五)法律、法规和规章禁止的其他行为。
第四章 法律责任
第三十七条 停车场主管部门应当建立健全管理机制,依
法对停车场进行监督检查。
对在城市规划区内未按照规定配建停车场(位)的,擅自停用
停车场(库)或者改变停车场(库)使用性质的,擅自撤除、占用、
挪用停车泊位的,擅自占用城市主要道路作为停车场的,要依
法作出处理。
第三十八条 停车场内的机动车受到损害或者丢失的,机
动车所有人向机动车投保的保险公司要求赔偿的,停车场应当
提供必要的协助。
经营性停车场的经营者因违反本办法的规定或因管理不善
而造成停车场内的机动车受到损毁或者丢失的,应当依法承担
相应的民事赔偿责任。
机动车驾驶人因过错造成停车场设施或者其他车辆损毁
的,应当依法承担相应的民事赔偿责任。
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第三十九条 拒绝、阻碍行政执法人员执行公务,违反《中
华人民共和国治安管理处罚法》的,由公安机关依法处理;构
成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第五章 附 则
第四十条 本办法所称停车场,是指供机动车停放的露天
或者室内停车场所。
本办法所称公共停车场,是指除住宅区和单位自用停车场
外,专门为社会公众存放车辆而设置的停车场所。
本办法所称道路临时停车场,是指依法在道路上设置的供
机动车临时停放的场地和泊位。
本办法所称自用停车场,是指供本单位、本居住区自用的
停车场所。
本办法所称经营性停车场,是指向社会开放,为机动车提
供有偿停放服务的停车场,包括经营性公共停车场和经营性道
路停车场。
第四十一条 公共交通车辆停车场、道路客货运停车场的
规划、建设和管理,法律、法规另有规定的,从其规定。
第四十二条 本办法自2010 年7 月1 日起施行。

江苏省风景名胜保护暂行条例

江苏省人大常委会


江苏省风景名胜保护暂行条例
江苏省人大常委会



(1982年5月30日江苏省第五届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 等级和范围
第三章 保护和管理
第四章 组织领导
第五章 奖励和惩罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据《国务院批转国家城建总局等部门关于加强风景名胜保护管理工作报告的通知》和《中华人民共和国环境保护法(试行)》、《中华人民共和国森林法(试行)》的有关规定,制定本条例。
第二条 本条例所称的风景名胜,是指具有游览和观赏价值的山、河、湖、海、植物、动物等自然景观和园林、建筑、文物、古迹、革命纪念地等人文景观。
第三条 风景名胜是国家的重要资源和社会的宝贵财富。保护风景名胜,是各级人民政府的职责,是每个公民应尽的义务。

第二章 等级和范围
第四条 风景名胜点、区的等级,按其景观价值和规模划分为:国家重点风景名胜、省级风景名胜和市、县级风景名胜。
第五条 风景名胜点、区范围的划定,要保持景观面貌的完整,不受行政区划的限制。
为了保护风景名胜点、区的环境,必须在风景名胜点、区的外围,划出一定的保护地带。
第六条 国家重点风景名胜点、区的范围及保护地带,由省人民政府划定,报国务院审查批准。
省级风景名胜点、区的范围及保护地带,由当地市、县人民政府划定,报省人民政府审查批准,送国家城乡建设环境保护部备案。
市、县级风景名胜点、区的范围及保护地带,由当地市、县人民政府划定,送省城市建设主管部门备案。
风景名胜点、区及保护地带划定后,应行文公布,标明界址,建立档案。

第三章 保护和管理
第七条 为了有计划地开发利用风景资源,市、县人民政府要编制风景名胜建设规划,按照管理权限上报审查批准,并纳入城市总体规划和农村建设规划。
第八条 对风景名胜点,任何单位和个人不得占用。在风景名胜点内,不得建设与风景游览无关的建筑物;不得建设旅馆、休养所、疗养院。规划确定修复开放的风景名胜点,占用单位和个人必须按规定期限迁出,迁出前,占用单位和个人负有保护和维修之责。
第九条 在风景名胜区内,任何单位和个人不得破坏自然景观,严禁开山采石、围湖造田、毁林开荒、修筑梯田、建立公墓、筑坟立碑、取土烧窑和破坏水系、水源等活动。
第十条 在风景名胜点、区保护地带内,禁止新建、扩建有碍景观和对环境有害的工厂、单位。
现有对环境有害的工厂,应限期治理、转产或搬迁。现有的休养所、疗养院、旅馆等单位排放的废水、废气、废渣,要符合国家规定的环境保护标准。
第十一条 在风景名胜点、区内,不准在建筑物和竹、木、碑、石上刻划涂写;不准攀折树木花草;不准狩猎放牧;不准破坏公共设施和环境卫生。
第十二条 风景名胜点、区及保护地带内的林木,所有权和收益不变。风景名胜点、区内的林木(包括种树、更新、移植、砍伐等),均应服从当地城市建设或园林部门和风景名胜管理机构的管理。保护地带的林木,由当地城市建设或园林部门、风景名胜管理机构和有关部门共同管理

第十三条 在风景名胜点、区内的文物保护单位的保护和管理,要严格按照国务院颁布的《文物保护管理暂行条例》的规定执行。

第四章 组织领导
第十四条 国家重点风景名胜点、区,根据需要,可以成立专门管理机构。
省级和市、县级风景名胜点、区,由当地城市建设或园林部门管理,也可以成立专门机构管理。
第十五条 跨行政区域的风景名胜点、区,在服从统一规划的前提下,可由当地城市建设或园林部门和风景名胜管理机构分别管理。涉及有关行政区域的事宜,通过协商处理,必要时,由上级政府组织有关方面共同研究解决。
第十六条 在风景名胜点、区内的单位和个人(包括饮食、交通、零售、照相等游览服务行业),对当地城市建设或园林部门和管理机构有关保护风景名胜的规章制度和规定,必须遵守和执行。

第五章 奖励和惩罚
第十七条 对保护风景名胜有显著成绩、有较大贡献的单位和个人,由当地人民政府给予表扬或奖励。
第十八条 对违反本条例,致使风景名胜遭到破坏的肇事者,应视情节轻重、损坏程度,分别给予批评教育、赔偿损失、经济制裁、行政处分,直至依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第十九条 所有机关、部队、团体、学校、工矿及其他企业事业单位、人民公社和个人,均应遵守本条例。
第二十条 各市、县人民政府可依据本条例制订实施细则。
第二十一条 本条例自公布之日起施行。



1982年5月30日