国家食品药品监督管理局


关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

国食药监械[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　近日，河北省、北京市等药品监督管理局请示关于落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的一些具体事项。经研究，现通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，加快审批防治非典所需医疗器械。同时，要督促检测机构加快检测，尽快上市。对检测周期较长的医疗器械，可以边检测边履行注册审批程序，但产品的主要性能指标和安全性指标，必须在批准注册前完成检测。

　　二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩，已明确划为第二类医疗器械(国食药监械〔2003〕57号)，各地应按二类监督管理到位。

　　三、按照国家标准化管理委员会《关于发布〈医用一次性防护服技术要求〉等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号）和国家食品药品监管局《关于贯彻〈医用一次性防护服技术要求〉等3项国家标准的通知》（国食药监械〔2003〕33号）规定，医用一次性防护服和医用防护口罩从2003年4月29日起执行《医用一次性防护服技术要求》（GB 19082-2003）和《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2003）强制性国家标准。为保障此类用品的供应，在防治非典期间可以按照全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组《关于防治非典期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》（后勤保障〔2003〕1号）附件“应急检验及判定规则”进行检验。医用防护帽、医用防护眼罩等其它防治非典用产品，也应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规定进行管理。

　　四、普通脱脂纱布口罩按照国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局《关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知》（国质检监联函〔2003〕319号）规定，不作为医疗器械管理。凡原已作为医疗器械注册、且不能达到医用防护口罩或其他医用要求的脱脂纱布口罩，要认真清理，并尽快向同级质量技术监督部门移交或通报，同时报我局医疗器械司。

　　五、某个产品是否属于医疗器械，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局根据医疗器械定义判定，并将有关情况及时报国家食品药品监督管理局备案。凡是标称“医用”的产品，应作为医疗器械管理。现行国家或行业标准没有涵盖的防护用品，例如活性炭口罩、含药口罩、纳米口罩，企业标识执行医用防护口罩标准或其他医用要求的，按照医疗器械管理。企业没有标识达到医用防护口罩标准或其他医用要求的，不作为医疗器械管理。

　　六、国家食品药品监督管理局《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》（国食药监办〔2003〕26号）第八条中的“产品”，是指纳入药品监督管理部门监管职责的“医疗器械”。

　　七、国食药监办〔2003〕26号文中所说的可经快速审批通道审批的医疗器械，是指目前防治非典急需，且市场供应短缺的医疗器械。

　　八、国食药监办〔2003〕26号文中第一条“经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验”是指注册部门根据产品安全性和疫情急需程度等具体情况，可以先予以注册；同时，要求申请人在产品上市后，在规定时间内补做临床试验。

　　九、根据国食药监械〔2003〕33号文件的规定，医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩，可以继续销售至2003年6月14日。

　　十、国家食品药品监督管理局等7部委局《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》（国食药监电〔2003〕3号）第2条中“以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品，按相关规定一并列入检查范围”，“同类产品”是指采用其他材料或结构，如纳米材料、活性炭、含有药物等，企业承诺达到医用要求的医用防护服、医用口罩等产品；“相关规定”是指注册产品标准、即将制定的行业标准和有关医疗器械规定。

　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理局确定防治非典期间医疗器械监督工作联系人，保证24小时通讯畅通，并于2003年5月28日前将联系人的姓名、电话和手机号码传真到我局医疗器械司，传真电话：（010）88363234。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月二十一日




广东省河源市人民政府


河府〔2005〕89号

关于印发河源市各县区人民政府打击制售假冒伪劣商品违法行为工作责任制考核办法的通知

各县区人民政府，市府直属有关单位：
《河源市各县区人民政府打击制售假冒伪劣商品违法行为工作责任制考核办法》业经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请径与市打假办联系。




二○○五年十一月八日


河源市各县区人民政府打击制售假冒伪劣商品违法行为
工作责任制考核办法

根据《广东省各地级以上市政府打击制售假冒伪劣商品违法行为工作责任制考核办法》（粤府办〔2005〕63号）的要求，为进一步整顿和规范市场经济秩序，严厉打击制售假冒伪劣商品违法行为（以下简称打假），落实打假工作责任制，促进我市经济持续快速健康发展

一、考核对象

各县区政府打假工作的第一责任人和直接责任人，分别为该县区政府主要负责人和分管打假工作的负责人（以上统称打假工作责任人）。

二、考核内容

（一）建立健全打假工作责任制情况及对下级政府考核组织实施情况。
（二）建立健全政府打假协调机制情况。
（三）政府打假协调部门组织、协调、指导、监督打假工作情况。
（四）对行政辖区内生产、流通等领域产（商）品质量监管情况。
（五）对行政辖区内被省、市政府定为打假重点区域、重点市场、重点产品整治情况。
（六）配合上级执法部门依法到本行政区域开展打假执法情况。
（七）支持行政辖区内执法部门开展打假工作情况。
（八）打假执法环境情况。
（九）依法查处涉嫌犯罪制假售假案件情况。
（十）对省、市打假办等有关部门督办的制假售假案件的查处情况。
（十一）对被省、市有关部门列为打假重点项目的整治情况，或被国家、省、市新闻媒体披露的制假售假案件（事件）的查处情况。
（十二）对打假工作中违法违规公职人员查处情况。
（十三）开展有关法律法规和政策宣传教育情况。
（十四）打假工作综合整治情况。
（十五）其他需要考核的情况。

三、组织实施

（一）考核工作采取自评考核与组织考核相结合的方式，由市政府统一部署，市打假办具体组织实施。
（二）自评考核。原则上每年1次，由各县区打假工作责任人认真总结辖区（或分管职责范围）内的打假工作情况，对照各自的工作职责和考核内容，填写自评考核表，连同辖区打假工作自评报告于每年1月15日前报市打假办，由市打假办汇总后报市政府。
（三）组织考核。在自评考核基础上，原则上2年进行1次，也可视情况不定期考核。
1.考核组由市打假办召集，市打假联席会议主要成员单位派出人员组成，也可以邀请市人大代表、政协委员参与考核工作。
2.组织考核应提前1个月通知被考核的县区政府及其打假工作责任人。
3.考核工作遵循客观、公正的原则，采用定性、定量相结合的方法，按以下程序进行：
（1）听取打假工作责任人及有关部门汇报，了解相关情况。
（2）查阅相关文件、会议记录和案件办理材料。
（3）视情况对生产企业和市场进行现场检查。
（4）向有关部门以及有关企业、新闻媒体、群众代表了解被考核县区政府打假工作情况及其评价意见。
（5）考核组根据考核情况进行合议评分，提出考核评价和整改意见报市打假办。
（6）市打假办在考核工作结束30日内，汇总对各县区的考核评价和整改意见，报市打假联席会议研究同意后，书面通知各县区政府及其打假工作责任人。
（7）县区政府对考核结论有异议的，应当在考核结论通报之日起15日内，向市打假办提出书面意见，由市打假办召集考核组复核，提出复核意见报市打假联席会议审定。
（8）各县区政府要根据考核评价和整改意见，及时制定落实整改措施，并报市打假办备案。
（四）自评考核表和组织考核评分标准由市打假办另行印发。
（五）各乡镇政府打假责任人考核工作由各县区政府组织实施。

四、奖惩措施

（一）考核结果优秀的，市政府予以表彰；考核不合格的，予以通报批评。
（二）在考核过程中，存在弄虚作假、越权渎职等违法、违规行为的，将依照法律、法规规定予以查处；触犯刑律的，依法移交司法机关追究刑事责任。