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实验动物质量管理办法

时间:2024-07-09 02:26:31 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8326
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实验动物质量管理办法

科学技术部


实验动物质量管理办法


(1997年12月11日国科发财字[1997]593号发布)

第一章 总则

第一条 为加强全国实验动物质量管理,建立和完善全国实验动物质量监测体系,保证实验动物和动物实验的质量,适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要,根据《实验动物管理条例》,制定本办法。

第二条 全国执行统一的实验动物质量国家标准。尚未制定国家标准的,可依次执行行业或地方标准。

第三条 全国实行统一的实验动物质量管理。

第四条 本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等一切与实验动物有关的领域和单位。


第二章 国家实验动物种子中心

第五条 实验动物品种、品系的维持,是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。建立国家实验动物种子中心的目的,在于科学地保护和管理我国实验动物资源,实现种质保证。

国家实验动物种子中心的主要任务是:引进、收集和保存实验动物品种、品系;研究实验动物保种新技术;培育实验动物新品种、品系;为国内外用户提供标准的实验动物种子。

第六条 国家实验动物种子中心是一个网络体系,由各具体品种的实验动物种子中心共同组成。

实验动物种子中心,从有条件的单位择优建立。这些单位必须具备下列基本条件:

1、长期从事实验动物保种工作;

2、有较强的实验动物研究技术力量和基础条件;

3、有合格的实验动物繁育设施和检测仪器;

4、有突出的实验动物保种技术和研究成果。

第七条 实验动物种子中心的申请、审批,按照以下程序执行。

凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位,均可填写《国家实验动物种子中心申请书》并附相关资料,由各省(自治区、直辖市)科委或行业主管部门,报国家科委。

国家科委接受申请后,组织专家组,对申请单位进行考察和评审。评审结果报国家科委批准后,即为实验动物种子中心。

实验动物种子中心受各自的主管部门领导,业务上接受国家科委的指导和监督。

第八条 国家实验动物种子中心,统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。其国际交流与技术合作需报国家科委审批。其他任何单位,如确有必要,也可直接向国外引进国内没有的实验动物品种、品系,供本单位做动物实验,但不得作为实验动物种子向用户提供。


第三章 实验动物生产和使用许可证

第九条 实验动物生产和使用,实行许可证制度。实验动物生产和使用单位,必须取得许可证。

实验动物生产许可证适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。

实验动物使用许可证适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。

第十条 从事实验动物繁育和商业性经营的单位,取得生产许可证,必须具备下列基本条件:

1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心,遗传背景清楚,质量符合国家标准;

2、生产的实验动物质量符合国家标准;

3、具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段;

4、使用的实验动物饲料符合国家标准;

5、具有健全有效的质量管理制度;

6、具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员,所有人员持证上岗;

7、有关法律、行政法规规定的其他条件。

第十一条 从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位,取得使用许可证必须具备下列基本条件:

1、使用的实验动物,必须有合格证;

2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准;

3、实验动物饲料符合国家标准;

4、有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员;

5、具有健全有效的管理制度;

6、有关法律、行政法规规定的其他条件。

第十二条 实验动物生产、使用许可证的申请、审批,按照以下程序执行。

各申请许可证的单位可向所在省(自治区、直辖市)科委提交申请书,并附上由国家认可的检测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构,可由各申请单位自行选择。

各省(自治区、直辖市)科委负责受理许可证申请,并进行考核和审批。凡通过批准的,由国家科委授权省(自治区、直辖市)科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。

实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定,全国有效。

第十三条 取得许可证的单位,必须接受每年的复查。复查合格者,许可证继续有效;任何一项条件复查不合格的,限期三个月进行整改,并接受再次复查。如仍不合格,取消其实验动物生产或使用资格,由发证部门收回许可证。但在条件具备时,可重新提出申请。

第十四条 对实验动物生产、使用单位的每年复查,由省(自治区、直辖市)科委组织实施。每年的复查结果报国家科委备案。

第十五条 取得许可证的实验动物生产单位,必须对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准进行质量检测。出售时应提供合格证。合格证必须标明:实验动物生产许可证号;品种、品系的确切名称;级别;遗传背景或来源;微生物及寄生虫检测状况,并有单位负责人签名。

第十六条 实验动物生产单位,供应或出售不合格实验动物,或者合格证内容填写不实的,视情节轻重,可予以警告处分或吊销许可证;给用户造成严重后果的,应承担经济和法律责任。

第十七条 未取得实验动物生产许可证的单位,一律不准饲养、繁育和经营实验动物。

未取得实验动物使用许可证的单位,进行动物实验和生产药品和生物制品所使用的实验动物,一律视为不合格。


第四章 检测机构

第十八条 实验动物质量检测机构,分国家和省两级管理。

各级实验动物检测机构以国家标准(GB/T15481)“校准和检验实验室能力的通用要求”为基本条件。必须是实际从事检测活动的相对独立实体;不能从事实验动物商业性饲育经营活动;具有合理的人员结构,中级以上技术职称人员比例不得低于全部技术人员的50%;有检测所需要的仪器设备和专用场所。

实验动物质量检测机构必须取得中国实验室国家认可委员会的认可,并遵守有关规定。

第十九条 国家实验动物质量检测机构设在实验动物遗传、微生物、寄生虫、营养及环境设施方面具有较高技术水平的单位,受国务院有关部门或有关省(自治区、直辖市)科技主管部门领导,业务上接受国家科委指导和监督。

第二十条 国家实验动物质量检测机构是实验动物质量检测、检验方法和技术的研究机构,实验动物质量检测人员的培训机构和具有权威性的实验动物质量检测服务机构。其主要任务是:开展实验动物及相关条件的检测方法、检测技术研究;培训实验动物质量检测人员;接受委托对省级实验动物质量检测机构的设立进行审查和年度检查;提供实验动物质量检测和仲裁检验服务;进行国内外技术交流与合作。

第二十一条 国家实验动物质量检测机构申请、审批,按照以下程序执行。

符合上述基本条件的单位,均可填写《国家实验动物质量检测机构申请书》,并附相关资料,由各省(自治区、直辖市)科委或行业主管部门,报国家科委。

国家科委接受申请后,组织专家组对申请单位进行考核和评审,评审结果报国家科委批准后,即为国家实验动物质量检测机构。

第二十二条 省级实验动物质量检测机构主要从事实验动物质量的检测服务,依隶属关系受所属主管部门领导。

第二十三条 省级实验动物质量检测机构的申请、审批,按照以下程序执行。

符合上述基本条件的单位,可向省(自治区、直辖市)科委提出申请,填写《实验动物质量检测机构申请书》,并附相关资料。

省(自治区、直辖市)科委委托国家实验动物质量检测机构,对申请单位按实验动物质量检测机构基本条件进行审查(或考试),并提出审查报告。凡审查合格者,经省(自治区、直辖市)科委批准并报国家科委备案,即为省级实验动物质量检测机构。

第二十四条 国家实验动物质量检测机构每两年要接受国家科委组织的专家组的检查。省级实验动物质量检测机构每年要接受国家实验动物质量检测机构的检查(或考试)。检查不合格者,限期三个月进行整改,并再次接受复查,如仍不合格,则停止其实验动物质量检测资格。


第五章 附则

第二十五条 本办法由国家科委负责解释。

第二十六条 本办法自发布之日起生效实施。





天津市人民代表大会常务委员会关于加强对法律、法规实施情况检查监督的若干规定

天津市人大常委会


天津市人民代表大会常务委员会关于加强对法律、法规实施情况检查监督的若干规定
天津市人大常委会


(1994年7月14日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 1994年7月14日公布施行)


第一条 为了加强社会主义民主和法制建设,维护法律、行政法规和本市地方性法规的尊严,保证法律、法规的正确执行,使市人大常委会对法律、法规实施情况的检查监督更富有实效,依照《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织
法》的有关规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 市人大常委会对全国人大及其常委会制定的法律和有关法律问题的决议、决定,对国务院制定的行政法规,对市人大及其常委会制定的地方性法规和有关法规问题的决议、决定的贯彻实施情况,进行检查监督(以下简称执法检查)。特别要加强对有关社会主义市场经济方面的
法律、法规以及人民群众普遍关注的法律、法规实施情况的检查监督。
第三条 市人大常委会依法对市人民政府及其部门、市高级人民法院、市中级人民法院、天津海事法院和市人民检察院、市人民检察院分院(以下简称法律、法规实施主管机关)的执法工作进行检查监督。
第四条 市人大常委会执法检查的目的是,保证法律、法规的正确贯彻实施,督促和支持法律、法规实施主管机关发挥各自的职能作用,严格依法办事,及时解决法律、法规实施中存在的问题,保障公民、法人和其他组织的合法权益,发现和总结执法工作经验,及时推广。
第五条 法律、法规实施主管机关对市人大常委会就法律、法规实施问题作出的决议、决定,必须认真贯彻执行;对市人大常委会提出的意见和建议,必须认真办理。
第六条 市人大常委会执法检查工作应当有计划地进行。执法检查计划,由市人大常委会主任会议确定,并由市人大常委会办公厅通知法律、法规实施主管机关和区、县人大常委会。
执法检查计划因特殊情况需要变更的,应当经主任会议批准。
第七条 执法检查计划应当包括以下内容:
(一)执法检查的内容;
(二)执法检查的时间和地点;
(三)执法检查的方式和要求;
(四)需要说明的其他事项。
第八条 市人大常委会根据执法检查任务的需要,按照精干、效能、便于活动的原则,组成执法检查组织。
执法检查组织的成员和负责人,由市人大常委会主任会议确定。
执法检查组织可以吸收市人大代表、在津的全国人大代表、市人大常委会工作机构的有关人员、有关专家和法律、法规实施主管机关以及区、县人大常委会的负责人参加。
执法检查组织可以配备必要的工作人员。
第九条 市人大常委会对涉及全市性的或者有重大影响的法律、法规实施情况进行检查,需要区、县人大常委会参加的,建议区、县人大常委会按照市人大常委会的计划组织实施。
第十条 执法检查组织的成员及其工作人员,应当熟悉和掌握有关法律、法规和政策,认真收集有关法律、法规实施情况的材料,听取法律、法规实施主管机关的汇报。
第十一条 执法检查组织可以采用听取汇报、召开座谈会、个别走访、抽样调查、实地考察、查阅有关材料等多种形式,了解和掌握法律、法规实施主管机关执法工作的真实情况,发现法律、法规实施中存在的问题。
第十二条 法律、法规实施主管机关和有关部门应当向执法检查组织提供真实情况和其他必要的协助,不得对向执法检查组织反映情况的当事人进行打击报复。
第十三条 执法检查组织在执法检查工作结束后,应当将检查的情况向主任会议写出书面报告。
第十四条 主任会议对执法检查报告进行审议;主任会议认为需要市人大常委会会议审议的,可以提请常委会决定是否列入会议议程。列入常委会会议议程的,由执法检查组织的负责人向常委会会议汇报,并在会议上进行审议。法律、法规实施主管机关的负责人应当列席会议听取意见
,回答询问。
常委会对执法检查报告审议后,可以提出审议意见或者作出相应的决议、决定。
第十五条 市人大常委会组成人员五人以上联名,可以就法律、法规实施中存地的重要问题,对法律、法规实施主管机关提出质询,由主任会议决定交受质询的机关书面答复,或者由受质询机关的负责人在常委会会议上口头答复。
第十六条 市人大常委会会议审议的执法检查报告和审议意见、主任会议审议后提出的建议,由主任会议以书面形式送交法律、法规实施主管机关。
第十七条 法律、法规实施主管机关对市人大常委会作出的决议、决定和提出的审议意见,应当在三个月内将办理情况向市人大常委会作出报告;对主任会议提出的建议,应当将办理情况向主任会议作出报告。
第十八条 对执法检查中发现的重大违法案件,主任会议可以根据情况,决定交由有关机关处理,或者交由市人大常委会有关工作机构进行调查。交由有关机关处理的,有关机关应当及时将处理情况报告主任会议;交由市人大常委会有关工作机构进行调查的,有关工作机构应当将调查
结果报告主任会议。主任会议可以根据情况以书面形式要求有关机关限期处理,必要时,主任会议可以提请市人大常委会决定列入常委会会议审议。
市人大常委会对执法检查中发现并查明法律、法规实施主管机关的国家工作人员在工作中违反法律、法规的,依据职权分别情况交由有关机关处理。
第十九条 法律、法规实施主管机关对市人大常委会就法律、法规实施问题作出的决议、决定和提出的意见,拒不执行或者有意拖延的,市人大常委会可以作出通报批评、限期纠正的处理。
第二十条 新闻单位应当对市人大常委会的执法检查活动及时进行宣传报道。市人大常委会可以就执法检查和在执法检查中发现的重大违法案件及其处理结果,以新闻发布会等形式向公众公布。
第二十一条 市人大常委会的工作委员会,根据市人大常委会或者主任会议的决定,可以对法律、法规实施情况进行检查监督,并应当将检查的情况报告主任会议。
第二十二条 区、县人大常委会对本行政区域内的执法检查,可以参照本规定执行。
第二十三条 本规定自公布之日起施行。



1994年7月14日

中国银监会关于印发《商业银行投资保险公司股权试点管理办法》的通知

中国银行业监督管理委员会


中国银监会关于印发《商业银行投资保险公司股权试点管理办法》的通知

银监发〔2009〕98号



各银监局,各国有商业银行、股份制商业银行,中国邮政储蓄银行:

现将《商业银行投资保险公司股权试点管理办法》(以下简称《办法》)印发给你们,请遵照执行。请各银监局将《办法》转发至辖内银监分局及有关商业银行。



二○○九年十一月五日





商业银行投资保险公司股权试点管理办法



第一章 总则

第一条 为规范商业银行投资保险公司股权行为,促进商业银行投资保险公司股权试点工作依法有序进行,根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》等法律法规,制定本办法。

第二条 本办法所称商业银行,是指在中华人民共和国境内经中国银行业监督管理委员会(以下简称中国银监会)批准设立的商业银行。本办法所称保险公司,是指在中华人民共和国境内经保险监管部门批准设立的保险公司。

第三条 商业银行投资入股保险公司的试点方案由监管部门报请国务院批准确定,每家商业银行只能投资一家保险公司。



第二章 准入管理

第四条 拟投资保险公司的商业银行须具备较为完善的公司治理结构和健全的内部控制及并表管理制度,风险管理有效,业务经营稳健,近三年没有重大违法违规问题或重大操作风险案件。拟投资保险公司的商业银行的资本充足率,应保证在扣除拟投资额后符合监管标准。拟投资保险公司的商业银行董事会应当具有熟知保险业务经营和风险管理的人员。

第五条 商业银行拟入股的保险公司须具备良好的公司治理结构、健全有效的风险管理和良好的业务发展前景,各项经营及风险管理指标符合保险业的监管要求。

第六条 中国银监会负责审查商业银行投资保险公司的方案,并依法出具商业银行投资保险公司的监管意见。

第七条 拟投资保险公司的商业银行,应按照中国银监会相关行政许可的规定向中国银监会提出申请。提出申请时,应提交下列文件和资料一式两份:

(一)申请书;

(二)商业银行股东大会或董事会同意投资保险公司的决议;

(三)商业银行拟入股的保险公司股东大会或董事会同意吸收商业银行投资的决议;

(四)股权投资意向性协议;

(五)可行性研究报告;

(六)商业银行最近三年经审计的财务会计报告和业务发展情况报告;

(七)商业银行拟入股的保险公司最近三年经审计的财务会计报告和业务发展情况报告;

(八)商业银行拟入股的保险公司的基本情况和合作股东的基本情况;

(九)商业银行与其拟入股的保险公司建立有关风险隔离制度、并表管理制度及关联交易实施细则;

(十)中国银监会要求报送的其他资料。

第八条 商业银行变更投资保险公司的股权比例,应当根据中国银监会相关规定办理变更审批手续。



第三章 风险管理



第一节 公司治理

第九条 商业银行投资入股保险公司应严格遵守法人机构分业经营的规定。商业银行董事会负责建立并不断完善与其投资的保险公司之间的防火墙制度,确保公司治理、经营决策、业务运行、风险控制、人事管理、财务管理、管理信息系统及业务场所等方面的有效隔离。

商业银行董事会应明确一名非执行董事负责防火墙以及关联交易的监督、管理和审查。该名董事应至少每年对防火墙制度执行情况、保险公司经营情况和风险状况以及关联交易的公允性、控制情况发表书面意见。

第十条 商业银行派至其入股的保险公司的高级管理人员(包括但不限于总经理、副总经理、财务总监等)以及业务人员,必须与商业银行脱离薪资和劳动合同关系,不得相互兼职。



第二节 关联交易

第十一条 除中国银监会另有规定外,商业银行不得向其入股的保险公司及保险公司关联企业提供任何形式的表内外授信。

商业银行不得向其入股的保险公司及保险公司关联企业担保的客户提供授信。

第十二条 商业银行不得以客户购买其入股的保险公司销售的保险产品作为向客户提供银行服务的前置条件。

商业银行接受其入股的保险公司保单作为质押提供授信,不得优于其与非关联第三方的同类交易。

第十三条 商业银行不得直接或间接向其入股的保险公司出售其发行的次级债券。

商业银行及其控制关联方所发行的其他证券,其入股的保险公司直接或间接持有量不得超过该证券发行总量的10%。商业银行及其控制关联方承销证券时,向其入股的保险公司出售额不得超过其承销总额的10%。



第三节 并表管理

第十四条 商业银行应按照中国银监会《银行并表监管指引(试行)》的规定,建立对其入股的保险公司进行并表管理的政策、制度、职责和程序,实行有效的并表管理。

第十五条 商业银行应将其入股的保险公司纳入信息集中管理体系,对保险公司的风险暴露进行集中监测和管理。

第十六条 在计算资本充足率时,商业银行投资保险公司的资本投资应从商业银行资本金中全额扣除。



第四节 业务合作

第十七条 商业银行及其入股的保险公司进行业务合作,应严格遵守中国银监会及保险监管部门的各项业务管理规定,遵循市场公允交易原则,不得有不正当竞争行为。

第十八条 商业银行入股的保险公司的销售人员不得在股东银行的营业区域内进行营销。

商业银行应建立代理保险销售人员持证上岗制度,切实做好代理保险销售人员的培训工作,确保商业银行代理保险销售人员合规审慎销售保险产品。

第十九条 商业银行入股的保险公司所印制的保险单证和宣传材料中不得使用其股东银行的名称及各类标识。

第二十条 商业银行应严格遵守客户信息保密的相关规定。商业银行与其入股的保险公司相互提供客户信息资料必须取得客户同意,业务往来不得损害客户的合法权益。



第四章 监督管理

第二十一条 中国银监会依据法律法规规定的监管职责以及相关监管合作机制,对商业银行投资保险公司股权试点工作进行监督管理。

第二十二条 中国银监会依法对投资入股保险公司的商业银行进行并表监管。

第二十三条 中国银监会依据相关监管信息共享机制,及时通报重大监管信息,有效防范和化解各类风险。

第二十四条 投资入股保险公司的商业银行应按照中国银监会的有关规定进行信息披露;涉及上市公司的,遵守有关上市公司信息披露规则。



第五章 附 则

第二十五条 本办法由中国银监会负责解释。

第二十六条 本办法自公布之日起施行。