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关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知

时间:2024-05-21 04:57:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9743
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关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知


国食药监注[2006]378号



各省、各治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  目前,已上市的核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书有多个版本,其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大。为此,国家局决定修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书,现将有关事宜通知如下:

  一、请通知辖区内的相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿(附件1)或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿(附件2)的内容,并按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

  二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签,并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

  三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  四、国家局此前按照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。


  附件:1.核黄素磷酸钠注射说明书样稿
     2.注射用核黄素磷酸钠说明书样稿


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年七月二十一日


附件1:
              核黄素磷酸钠注射液说明书

【药品名称】
通用名:核黄素磷酸钠注射液
英文名:Riboflavin sodium Phosphate Injection
汉语拼音:Hehuangsu Linsuanna Zhusheye
本品主要成分为核黄素磷酸钠,其化学名称为核黄素5′–(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。
其结构式为:


分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量:514.36
【性状】
  本品为黄色或橙黄色的澄明液体;遇光易变质。
【药理毒理】
  药理作用
  本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素,在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药,而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应,最典型的为氧化还原反应,它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢,在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化,使代谢发生障碍,其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
  无本药注射给药的药代动力学资料。
  据文献资料,核黄素口服后,主要在近段小肠吸收,食物能促进该品吸收,胆盐加速该品吸收。在2~25mg剂量范围内,其生物利用度为50~60%,单次口服的最大吸收量为27mg,超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环,再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运,通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内,核黄素通过黄素激酶转换为FMN,FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD,FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄,部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66~84分钟。
【适应症】
  核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
  皮下、肌内注射或静脉注射。一次5~30mg,一日1次。
【不良反应】
  1.肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。
  2.偶有过敏反应。
【禁忌】
  对本药过敏者禁用。
【注意事项】
  大量使用本药后尿液呈黄色(或黄绿色),也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  1.本药对妊娠的影响尚不明确。
  2.本药可分泌入乳汁,但哺乳是安全的。
【儿童用药】
  尚不明确。
【老年患者用药】
  尚不明确。
【药物相互作用】
  甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
  尚不明确。
【规格】按核黄素(C17H20N4O6)计
【贮藏】避光,密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
  企业名称:
  地  址:
  邮政编码:
  电话号码:
  传真号码:
  网  址:

附件2:
              注射用核黄素磷酸钠说明书

【药品名称】
通用名:注射用核黄素磷酸钠
英文名:Riboflavin sodium Phosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna
本品主要成分为核黄素磷酸钠,其化学名称为核黄素5′–(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。
其结构式为:


分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量:514.36
【性状】
  本品为黄色或橙黄色疏松缺状物或粉末。
【药理毒理】
  药理作用
  本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素,在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药,而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应,最典型的为氧化还原反应,它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢,在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化,使代谢发生障碍,其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
  无本药注射给药的药代动力学资料。
  据文献资料,核黄素口服后,主要在近段小肠吸收,食物能促进该品吸收,胆盐加速该品吸收。在2~25mg剂量范围内,其生物利用度为50~60%,单次口服的最大吸收量为27mg,超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环,再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运,通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内,核黄素通过黄素激酶转换为FMN,FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD,FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄,部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66~84分钟。
【适应症】
  核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
  皮下、肌内注射或静脉注射。一次5~30mg,一日1次。
【不良反应】
  1.肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。
  2.偶有过敏反应。
【禁忌】
  对本药过敏者禁用。
【注意事项】
  大量使用本药后尿液呈黄色(或黄绿色),也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  本药对妊娠的影响尚不明确。
  本药可分泌入乳汁,但哺乳是安全的。
【儿童用药】
  尚不明确。
【老年患者用药】
  尚不明确。
【药物相互作用】
  甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
  尚不明确。
【规格】按核黄素(C17H20N4O6)计
【贮藏】避光,密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
  企业名称:
  地  址:
  邮政编码:
  电话号码:
  传真号码:
  网  址:



国务院办公厅转发人事部“十一五”行政机关公务员培训纲要的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发人事部“十一五”行政机关公务员培训纲要的通知
国办发[2007]8号




各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:



人事部《“十一五”行政机关公务员培训纲要》已经国务院同意,现转发给你们。请结合本地区、本部门实际,认真贯彻实施。



   国务院办公厅



二00七年二月七日





“十一五” 行政机关公务员培训纲要

人 事 部



为全面加强行政机关公务员队伍建设,促进“十一五”期间经济社会发展,根据《中华人民共和国公务员法》、《中共中央关于印发〈干部教育培训工作条例(试行)〉的通知》(中发〔2006〕3号)、《中共中央关于印发〈2006—2010年全国干部教育培训规划〉的通知》(中发〔2006〕21号),结合行政机关公务员培训工作实际,制定本纲要。



一、指导思想与总体要求



(一)指导思想



以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,按照整体推进、重点突出、按需施教、科学管理的方针,以制度建设为基础,以能力建设为主题,全面加强公务员培训工作,不断提高公务员整体素质和为人民服务的水平,努力造就一支政治坚定、业务精湛、作风过硬、人民满意的公务员队伍,为全面建设小康社会、构建社会主义和谐社会提供重要的政治保证、组织保证和人才保证。



(二)总体要求



1、坚持为党和国家工作大局服务。紧紧围绕党和国家中心工作,围绕实现“十一五”期间经济社会发展的战略目标,全面部署和推进公务员培训工作,提高广大公务员服务大局的意识和本领,促进经济社会全面协调发展。



2、坚持以能力建设为主题。把培训的目标、内容、方式和能力建设紧密结合起来,大力提高公务员政治鉴别能力、依法行政能力、公共服务能力、调查研究能力、学习创新能力、沟通协调能力、处理复杂问题能力以及心理调适等方面的能力。



3、坚持理论联系实际。围绕公务员的工作实际,确定培训重点和内容,着力培养和提升公务员的马克思主义理论水平和运用理论解决实际问题的能力,做到学以致用。



4、坚持依法培训。全面贯彻落实公务员法及其他有关法律法规和政策规定,严格依法开展培训工作;公务员所在单位要努力创造条件,依法保障公务员参加培训的权利;公务员要服从组织调训,认真接受培训。



5、坚持改革创新。探索公务员培训的新思路、新途径和新措施,创新培训的内容、方式方法和机制,努力实现个性化、差别化培训,增强培训工作的活力,使培训工作更好地体现时代性,把握规律性,富于创造性。



6、坚持规模和质量、效益的统一。遵循公务员培训规律,大规模开展培训,大幅度提升公务员素质。增强培训的针对性、实效性,注重控制培训成本,充分发挥培训资源的效用。



二、基本目标与主要任务



(一)基本目标

五年内对全体公务员普遍轮训一遍,使公务员的思想政治素质和业务能力明显提高,促进经济社会全面协调可持续发展的本领显著增强。进一步提高培训工作的科学化、规范化、法制化水平,健全培训管理体制和运行机制,不断创新培训内容和方式方法,使公务员培训资源得到合理配置和有效利用,培训质量和效益全面提升,形成多层次、多渠道、分类别、重实效的公务员培训工作格局。



(二)主要任务



1、围绕提高思想政治素质,加强政治理论培训。深入开展马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想培训,大力加强科学发展观、构建社会主义和谐社会、加强党的执政能力建设等一系列重大战略思想和决策的培训,继续开展理想信念、廉洁从政、行为规范等教育。



2、围绕能力建设,进一步深化四类培训。初任培训,着力提高新录用公务员适应职位要求、胜任本职工作的能力;任职培训,着力提高晋升领导职务公务员的领导能力;专门业务培训,着力提高公务员的业务工作能力;在职培训,着力于全体公务员更新知识、开阔视野、提高素质。



3、围绕提高政府行政效能,加强公共管理核心内容培训。按照建设服务政府、责任政府、法治政府和廉洁政府的要求,根据不同地区和部门公务员队伍的特点,深入开展公共行政、公共政策、依法行政、廉洁从政、危机管理等教育培训工作。



4、围绕建设社会主义新农村和促进社区事业协调发展,加强基层公务员培训。实施基层公务员培训工程,制订和落实定期轮训等制度。重点加强乡镇公务员和街道公务员培训,不断提高执行政策、服务群众、依法办事、社会管理等本领;加强公安、海关、税务、工商、质检等执法部门基层公务员培训,不断提高科学行政、民主行政、依法行政的能力和水平。



5、围绕贯彻落实西部大开发、振兴东北地区等老工业基地和促进中部地区崛起等有关政策,继续加强公务员对口培训。加强对西部、东北和中部地区公务员培训工作的指导和支持,促进不同地区培训工作交流与合作,实现培训优势互补,共同提高。通过对口培训,五年内为西部、东北和中部地区培训公务员6万人,其中由人事部培训7000人。



6、围绕建设高素质、专业化公务员队伍,继续抓好学历学位等教育培训。鼓励公务员特别是年轻公务员,本着工作需要、学用一致的原则参加有关学历学位教育,稳步推进公共管理硕士(MPA)专业学位教育,进一步改善公务员队伍的学历学位结构。有计划地组织境外培训。继续开展科技、文化、历史、心理等知识培训,搞好电子政务、普通话、外语等基本技能培训。



三、保障措施



(一)切实加强对培训工作的领导。各地区、各部门要把公务员培训工作作为一项战略性、基础性工作列入议事日程,及时研究解决重大问题。要把公务员培训工作纳入本地区经济社会发展规划或本部门工作计划,统筹安排,整体推进。要加强调查研究,及时掌握公务员培训工作情况,及时解决培训工作中存在的各种困难和问题。



(二)形成统一指导、分级管理的培训管理体制。人事部负责指导协调全国公务员的培训工作。县级以上地方政府人事部门负责指导协调本行政区域公务员培训的综合管理和组织实施等工作。上级政府人事部门指导协调下级政府人事部门的公务员培训工作。各级政府人事部门指导协调同级政府各部门的公务员培训工作。



(三)优化培训资源配置。要充分发挥各级行政学院培训公务员的主渠道作用。各级行政学院要不断提高培训质量,突出办学特色,逐步扩大培训规模,更好地完成培训任务。各类公务员培训机构要围绕本地区、本部门的中心工作和公务员队伍建设的实际开展培训工作。同时,要积极利用高等院校等资源为公务员培训服务。推动培训机构改革创新,创立培训“品牌”,形成覆盖广泛、渠道多样、优势互补的公务员培训机构体系。“十一五”期间,人事部将在现有培训机构中确定10个培训示范基地。各省(区、市)人事厅(局)要加强对本地区行政学院等培训机构的指导。


(四)建立健全培训制度。制订公务员培训规定。完善并落实培训与使用相结合的制度,把公务员培训情况、学习成绩作为公务员考核的内容和任职、晋升的重要依据之一。建立健全培训考试、考核制度,探索建立培训学分管理、培训质量评估等制度。



(五)加强培训师资队伍和管理者队伍建设。建立国家级和省级公务员培训师资库,形成一支规模适当、结构合理、素质优良的专兼职结合的培训师资队伍。人事部重点培训500名培训管理者,各地区、各部门也要采取有力措施加强公务员培训管理者队伍建设,五年内对全国公务员培训管理者轮训一遍。



(六)建立统一规范、科学实用的教材体系。建立健全教材规划、编审、评估制度。人事部统一规划并审定、评选、推荐一批高质量的培训教材,同时加强电子教材等多种类型教材的开发。各省(区、市)和国务院各部门可根据需要编写具有地方和部门特色的培训教材。



(七)保证培训经费的投入。根据公务员法关于将公务员培训等所需经费列入财政预算予以保障的规定,各级政府要把培训经费列入年度预算,保证培训经费随着财政收入的增长逐步提高。同时,对重要培训项目应予以重点保证。加强培训经费管理,确保专款专用,提高经费的使用效益。



(八)加强培训工作研究,积极推广培训工作中先进经验和做法。围绕公务员培训工作中出现的新情况、新问题、新趋势,加强培训工作的战略性、前瞻性课题研究,运用理论研究成果更好地指导培训工作。积极推广案例式、研讨式、情景模拟式、经验分享式等教学方法,探索建立讲师团巡回授课等方式,增强培训的吸引力和效果。大力推广网络培训、远程教育、电化教育,提高培训的信息化水平。



(九)加强培训管理和监督检查。建立健全举办培训班管理制度,严格审批程序,严禁举办以盈利为目的的培训班,严禁以培训为名搞公款旅游,尤其是出国(境)旅游,坚决制止乱办班、乱收费、乱发证行为。要加大监督检查力度,坚决纠正违法违纪行为,对造成严重后果的,要追究其单位领导和当事人的责任。



关于印发《产品标识标注规定》的通知

国家技术监督局


关于印发《产品标识标注规定》的通知
1997年11月7日,国家技术监督局

各省、自治区、直辖市及计划单列市技术监督局,新疆生产建设兵团,国务院有关部门,解放军总后勤部:
为了进一步规范产品标识,引导企业正确地标注产品的标识,明示产品质量信息,保护企业、用户、消费者的合法权益,我局制定了《产品标识标注规定》。现印发给你们,请遵照执行。
附件:产品标识标注规定

附件:产品标识标注规定
第一条 为了进一步规范产品标识,引导企业正确地标注产品的标识,明示产品质量信息,保护企业、用户、消费者的合法权益,根据《中华人民共和国产品质量法》等法律、法规的规定,制定本规定。
第二条 本规定所称产品标识是指用于识别产品及其质量、数量、特征、特性和使用方法所做的各种表示的统称。
产品标识可以用文字、符号、数字、图案以及其他说明物等表示。
第三条 在中华人民共和国境内生产、销售的产品,其标识的标注,应当遵守本规定。
法律、法规、规章和强制性国家标准、行业标准对产品标识的标注另有规定的,应当同时遵守其规定。
第四条 产品应当具有标识。
裸装食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品,可以不附加产品标识。
第五条 除产品使用说明外,产品标识应当标注在产品或者产品的销售包装上。
产品或者产品销售包装的最大表面的面积小于10平方厘米的,在产品或者产品销售包装上可以仅标注产品名称、生产者名称;限期使用的产品,在产品或者产品的包装上还应当标注生产日期和安全使用期或者失效日期。本规定的其它标识内容可以标注在产品的其他说明物上。
第六条 产品标识所用文字应当为规范中文。
可以同时使用汉语拼音或者外文,汉语拼音和外文应当小于相应中文。
产品标识使用的汉字、数字和字母,其字体高度不得小于1.8毫米。
第七条 产品标识应当清晰、牢固,易于识别。
第八条 产品标识应当有产品名称。产品名称应当表明产品的真实属性,并符合下列要求:
(一)国家标准、行业标准对产品名称有规定的,应当采用国家标准、行业标准规定的名称;
(二)国家标准、行业标准对产品名称没有规定的,应当使用不会引起用户、消费者误解和混淆的常用名称或者俗名;
(三)如标注“奇特名称”、“商标名称”时,应当在同一部位明显标注本条(一)、(二)项规定的一个名称。
第九条 产品标识应当有生产者的名称和地址。生产者的名称和地址应当是依法登记注册的,能承担产品质量责任的生产者名称和地址。
进口产品可以不标原生产者的名称、地址,但应当标明该产品的原产地(国家/地区,下同),以及代理商或者进口商或者销售商在中国依法登记注册的名称和地址。进口产品的原产地,依据《中华人民共和国海关关于进口货物原产地的暂行规定》予以确定。
有下列情形之一的,按照下列规定相应予以标注:
(一)依法独立承担法律责任的集团公司或者其子公司,对其生产的产品,应当标注各自的名称、地址;
(二)依法不能独立承担法律责任的集团公司的分公司或者集团公司的生产基地,对其生产的产品,可以标注集团公司和分公司或者生产基地的名称、地址,也可以仅标注集团公司的名称、地址;
(三)按照合同或者协议的约定相互协作,但又各自独立经营的企业,在其生产的产品上,应当标注各自的生产者名称、地址;
(四)受委托的企业为委托人加工产品,且不负责对外销售的,在该产品上应当标注委托人的名称和地址;
(五)在中国设立办事机构的外国企业,其生产的产品可以标注该办事机构在中国依法登记注册的名称和地址。
第十条 国内生产的合格产品应当附有产品质量检验合格证明。
第十一条 国内生产并在国内销售的产品,应当标明企业所执行的国家标准、行业标准、地方标准或者经备案的企业标准的编号。
第十二条 产品标识中使用的计量单位,应当是法定计量单位。
第十三条 实行生产许可证管理的产品,应当标明有效的生产许可证标记和编号。
第十四条 根据产品的特点和使用要求,需要标明产品的规格、等级、数量、净含量、所含主要成份的名称和含量以及其他技术要求的,应当相应予以标明。
净含量的标注应当符合《定量包装商品计量监督规定》的要求。
第十五条 限期使用的产品,应当标明生产日期和安全使用期或者失效日期。
日期的表示方法应当符合国家标准规定或者采用“年、月、日”表示。
生产日期和安全使用期或者失效日期应当印制在产品或者产品的销售包装上。
第十六条 使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。
剧毒、放射性、危险、易碎、怕压、需要防潮、不能倒置以及有其他特殊要求的产品,其包装应当符合法律、法规、合同规定的要求,应当标注警示标志或者中文警示说明,标明储运注意事项。
第十七条 性能、结构及使用方法复杂、不易安装使用的产品,应当根据该产品的国家标准、行业标准、地方标准的规定,有详细的安装、维护及使用说明。
第十八条 生产者标注的产品的产地应当是真实的。产品的产地应当按照行政区划的地域概念进行标注。
本规定所称产地,是指产品的最终制作地、加工地或者组装地。
产品形成后,又在异地进行辅助性加工的,应当按照本条第二款的规定确定产地。
法律、行政法规对产品产地的认定另有规定的,从其规定。
第十九条 获得质量认证的产品,可以在认证有效期内生产的该种产品上标注认证标志。
第二十条 获得国家认可的名优称号或者名优标志的产品,可以标注名优称号或者名优标志。
标注名优称号或者名优标志时,应明确标明获得时间和有效期间。
第二十一条 产品标识标注的产品条码,应当是有效的产品条码。
第二十二条 生产者按照合同为用户特制的不直接用于销售的产品,其产品标识可以按照合同的要求标注。
第二十三条 销售者销售的商品的标识应当符合本办法的规定。
第二十四条 生产者、销售者不得伪造或者冒用他人的名称和地址;不得伪造产品的产地、生产日期和失效日期,不得伪造或者冒用生产许可证标志、产品条码和认证标志、名优标志等质量标志以及其他质量证明。
第二十五条 本规定下列用语的含义是:
(一)奇特名称是指以不按常规的命名方法,而使用用户、消费者不易理解、不能识别产品的产品名称。
(二)商标名称是指以产品的商标命名的产品名称。
第二十六条 本规定由国家技术监督局负责解释。
第二十七条 本规定自发布之日起施行。