石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
河北省石家庄市人民政府
石家庄市人民政府令
(第147号)
《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过，现予发布。自二○○六年六月一日起施行。
市长 吴显国
二○○六年四月七日
石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
第一条 为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。
第三条 本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。
第四条 市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。
第五条 药品医疗器械使用单位应当具备下列条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员；
（二）具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度；
（五）直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格；
（六）法律、法规、规章规定的其他条件。
第六条 药品医疗器械使用单位禁止下列行为：
（一）伪造药品医疗器械采购验收记录；
（二）以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械；
（三）借医疗诊断推销药品医疗器械；
（四）法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。
第七条 药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。
第八条 药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。
医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械（不适用许可证管理的医疗器械除外）。
第九条 药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的药品、医疗器械应当逐批（件）验收、记录，并建立相关资料档案，验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。
药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。
第十条 药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复，法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的，依照法律规定执行。
第十一条 药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准，分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放，标识规范；储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。
第十二条 药品使用单位应对本单位药品进行定期检查，做好检查记录；对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存，并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。
第十三条 调配药品应当严格执行操作规程，不得估量取药。
第十四条 拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋；拆零剩余的药品应采用原包装存放。
第十五条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时，不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。
第十六条 医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度，对国家公布淘汰的，过期、失效的，修复校正未达标准的，在用医疗器械无产品注册证号的，直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理，医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。
经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品，应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁，拆毁后的医疗器械可以自行处理。
第十七条 医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记，建立档案；档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。
第十八条 食品药品监督管理部门应当对投入使用的，需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械，定期进行评审。评审不合格的，责成使用单位对医疗器械进行修复校正，校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用，经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。
第十九条 食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记，填写销毁物品清单，并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。
第二十条 市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。
第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度，制定考核评价标准，对药品、医疗器械使用单位进行考核评价，考核结果应当予以公示。
第二十二条 食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责，采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。
第二十三条 食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查：
（一）确定监督内容和方案，并予以告知；
（二）组织实施监督；
（三）提出监督结果报告；
（四）对违法行为依法立案并组织调查；
（五）告知被监督人监督结果、处理决定；
（六）经审查需要移送的按职能分工移送相关部门；
（七）实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。
第二十四条 食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息，实行定期公布制度，建立信息发布网络，并在市级报刊上予以公布。
第二十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查时，药品医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料，不得拒绝隐瞒。
第二十六条 公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的，有权向食品药品监督管理部门举报或投诉，接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理，并调查核实，依法处理。
第二十七条 药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处200元以上3000元以下的罚款。
第二十八条 药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的，由所在地食品药品监督管理部门给予警告，责令改正。
第二十九条 食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 本办法自2006年6月1日起施行。
裁判要旨
醉酒驾驶行为人是最终责任承担主体，即便保险公司事先已经承担保险责任，也可以依法向行为人进行追偿。如醉酒驾驶行为人已经承担了对被害人的赔偿责任，则其就不具备对保险公司的追偿权，不应仅按照合同法的“格式条款”规定而认定保险公司承担责任。
案情
张文献于2008年8月2日在阳光财险南阳中心支公司（以下简称阳光保险公司）为自己所有的豫RE1760号面包车投保了机动车交通事故责任强制保险和机动车商业第三者责任险，其中，机动车第三者责任险期限责任限额为5万元。2009年1月28日，张文献驾驶投保的豫RE1760号面包车与杨志团骑驶的自行车相撞，造成自行车乘坐人李文泽受伤后经抢救无效死亡、杨志团受伤的交通事故。事故发生后，张文献驾车逃逸。经公安交警部门认定，张文献酒后驾驶机动车，发生事故后驾车逃逸，应承担事故的全部责任。事故发生后，张文献与李文泽家属杨志团签订赔偿协议，张文献赔偿杨志团27.5万元。张文献因犯交通肇事罪，被判处有期徒刑三年，缓刑三年。2010年6月23日，张文献与被告阳光保险公司就交强险部分达成赔偿调解协议，由阳光保险公司赔偿原告张文献12万元。后张文献再次将阳光保险公司起诉到河南省镇平县人民法院，要求支付第三者责任险5万元。
裁判
镇平县法院经审理认为，原告张文献在保险期限内发生交通事故，并赔偿被害人家属27.5万元。现原告要求被告在商业三者险责任限额内赔偿5万元，而被告辩称依据商业保险合同规定，驾驶员饮酒、逃逸造成对第三者的人身伤亡或者财产损失，保险人不承担保险责任，但该条款属于典型的格式免责条款，被告未提供证据证明已就该免责条款的内容向投保人作出明确说明，依据保险法的规定，该免责条款不产生效力。
镇平县法院判决，阳光保险公司赔偿原告张文献保险金5万元。
阳光保险公司不服，提起上诉，请求法院撤销原判，驳回原告诉请。
南阳市中级人民法院于2012年4月24日判决：撤销原判，驳回张文献的诉讼请求。
评析
1.保险人不对故意行为造成的事故承担责任 我国保险法和《机动车交通事故责任强制保险条例》等法律法规都明确规定，故意行为造成保险（交通）事故的保险公司不予赔偿。我们知道醉酒驾驶是一种危险驾驶行为，刑法修正案（八）中也明确将醉酒驾驶作为了犯罪行为，可见如果醉酒驾驶就是一种放任危险结果发生的故意行为，那么行为人就应该对自己的这种故意行为承担责任。另外，第三者责任险保险条例中也明确规定，被保险人或其允许的驾驶人员在使用保险车辆过程中发生意外事故，致使第三者遭受人身伤亡或财产直接损毁，依法应当由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人负责赔偿。可见保险公司应仅对“意外事故”承担赔偿责任，而不应对故意行为承担责任。
本案中，张文献醉酒驾驶车辆并造成一死一伤的交通事故，其行为构成危险驾驶罪，并已被法院判处刑罚，保险公司就不应对其故意行为承担责任。
2.醉酒驾驶行为人本身就应该为交通事故的终局责任主体 《机动车交通事故责任强制保险条例》第二十二条在规定在醉酒驾驶等几种特殊情形下保险公司仅负有在责任限额范围内垫付抢救费用的义务，且垫付后有权向致害人追偿，其目的在于追究致害人的侵权责任，对其过错和不法行为予以惩戒，预防和减少醉酒驾驶等交通违法行为发生。这符合道路交通安全法第一条确立的预防和减少交通事故、保障人身和财产安全的立法目的。
《最高人民法院关于当前形势下加强民事审判切实保障民生若干问题的通知》（以下简称《通知》）第五条也规定，在醉酒驾驶、无证驾驶等违法情形的责任承担上，应当在确定保险公司承担相应的赔偿责任的同时，赋予保险公司追偿权。可见，在对醉酒驾驶和无证驾驶的责任承担上，行为人是最终责任承担主体，即便保险公司事先已经承担保险责任，也可以依法向行为人进行追偿。本案中，张文献因醉酒发生交通事故，并在交通事故发生后，已与被害人达成了调解协议并履行，承担了因自己的行为给被害人造成的事故损失，那么，作为交通事故民事赔偿的终局责任主体，其就不具备向保险公司再行追偿的权利。
综上，醉酒驾驶是法律明确规定的违法犯罪行为，且根据《通知》精神，对于醉酒驾驶、无证驾驶等违法情形的责任承担上，也明确规定行为人为赔偿责任的终局承担者。因此，保险公司不应对行为人的违法犯罪行为买单。
本案案号：（2011）镇民初字第314号；（2011）南民一终字第1029号
（作者单位：河南省南阳市中级人民法院；河南省镇平县人民法院）